Responsable des affaires juridiques

REGULATORY AFFAIRS MANAGER 

Rattachement Fonctionnel et Hiérarchique : Science Head

Rattachement administratif et salarial : Propharmal Spa société de droit Algérien, filiale de la Division Healthcare du Groupe CFAO 

Vous êtes à la recherche d’une entreprise ambitieuse qui vous donne l’opportunité d’évoluer dans un environnement stimulant ? 

Intégrer Le Groupe ETHICA et la Société Propharmal Spa, filiale de la Division Healthcare du Groupe CFAO, c’est avant tout rejoindre une équipe soudée qui partage une même culture d’entreprise tournée vers la valorisation du mérite et de la performance pour, la production, la promotion et la vente de produits pharmaceutiques et médicaux.

Dans le cadre du renforcement de notre équipe Science, nous recrutons pour nos opérations en Algérie Un Regulatory Affairs Manager.

Le REGULATORY AFFAIRS MANAGER (MANAGER AFFAIRES REGLEMENTAIRES), incarne une éthique rigoureuse. Son rôle est crucial pour garantir que l'entreprise opère dans le respect des normes légales et éthiques, tout en maintenant la confiance des clients et des autorités réglementaires. 

Missions/objectifs : Contribuer à implémenter la stratégie règlementaire pour l’ensemble du portefeuille de produits des laboratoires dans les pays FSA.

Vérifier, contrôler et valider les dossiers opérationnels selon les procédures en vigueur et les exigences du laboratoire partenaire 

1- Pharmacien responsable Affaires règlementaires :

• Apporte son support au Directeur en participant et en répondant aux besoins des pays dont il est responsable en termes d’activités réglementaires.

• Garant du respect du cahier de charge décrit dans le contrat laboratoire / Propharmed International

• Participe aux discussions/réunions avec les autorités de réglementation.

• Assiste aux Business Review (BR) laboratoires et autres meetings si nécessaire

• Assure la soumission et le suivi des changements réglementaires et évalue l’impact potentiel sur les activités quotidiennes.

• Vérifie l’ensemble des dossiers réglementaires (enregistrement, renouvellement et variation) transmis par le partenaire avant impression par le support

• Coordonne la compilation et l’expédition des dossiers réglementaires après impression par le support

• Assure en collaboration avec les contacts locaux et dans les délais les soumissions des dossiers règlementaires et également la veille règlementaire ou regulatory intelligence.

• Responsable de la mise à jour des trackers dédié aux activités réglementaires et du logiciel AR si applicable.

• Travaille dans le respect des documents Qualité Ethica (QDs) disponibles 

• Assure la formation et le coaching des contacts locaux si applicable

2- KPI - Regulatory excellence

• Soumission dans les délais (Nombre de soumission réalisées dans les délais)

• Coaching des contacts locaux si applicable

• Mise à jour régulière des bases de données (Share Point, tracker, logiciel AR si applicable, 

• Regulatory intelligence

Exigences du poste :

- Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, en biologie, en chimie ou dans un domaine connexe.

- Formation en droit ou en droit de la santé 

- Intégrité et éthique

- Sens de la responsabilité

- Capacité d'analyse 

- Compétences en communication

- Esprit critique

Informations

Exigences

Compétences:

Esprit critique RECHERCHE Le respect des normes légales et éthiques Le respect des autorités réglementaires.